博鱼体育全站app湖南省药监局传递2018年四时度医疗东西重点羁系企业监视查抄状

　　中国质量新闻网讯 原湖南省食品药品监督管理局官网2018年12月13日消息，根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点，湖南省药监局四季度组织对公司等8家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。

　　1、设备状态标识不明晰，不能正确反映设备所处的状态博鱼体育全站最新。2、车间内暂存有3瓶次氯酸钠，未存放于原辅料库。3、原材料储存桶上标识卡上的材料批号与储存时间不一致，没有体现历次更换75%酒精情况。

　　1、运输协议中未见运输标准操作规程及过程中温度控制、在途时限要求等内容。2、出库记录中未设置出库复核栏及专人复核签名。3、原材料库见冰醋酸（易燃腐蚀物品）三瓶，未放入危险品库博鱼体育全站app。4、部分冰箱未设置设备编号。

　　1未见新员工培训记录，无培训签名记录，无培训考核记录；2、未见部分生产设备（如氨水发生器、硫化生产设备、离心机等）状态标识、使用记录等；3、产品召回管理制度、不良事件监测制度、供应商审核制度未及时修订完善；4、未见原材料（氨水）质量标准及出厂检验报告；5、未见爆破仪的操作规程；6、未见二甲基硅油的分装记录；7氨水、硫酸存放于普通车间，未按危化品处理，存在安全风险。

　　1、公司购进原材料名称为冻存管盖，企业出厂检测报告为螺旋盖，名称不统一；2、螺旋盖外包装未见中文标签标识；3、未见冷链仓库成品仓管员段正兴的培训记录；4、冷链产品的包装标准操作规程不够细化（未规定冰块摆放的位置）。

　　1、未见臭氧消毒的使用记录。2、原材料（低温固化胶）存放于冰箱内，未按照原材料出入库管理。3、注塑机生产的半成品（如针座、导管座等）存放于原材料仓库内，未设置单独的半成品库。4、未见烤箱、光固化机等生产设备使用记录。5、未收集原材料（低温固化胶）的产品标准。